武田提请我们注意一些在 2021 年 2022 月至 XNUMX 年 XNUMX 月期间生产的 BAXJECT® II 重构设备存在的问题，这些设备与美国的 RECOMBINATE [抗血友病因子（重组）] 和 RIXUBIS® [凝血因子 IX（重组）] 结合使用 首次报告于 16 年 2023 月 XNUMX 日.

武田向美国食品和药物管理局 (FDA) 通报了有关 BAXJECT II 设备鲁尔端口附近产生塑料颗粒的报告。 迄今为止报告的所有投诉都是在给药前观察到的，无论是在制备过程中移除鲁尔端口盖时，还是在药物重构后在注射器中。 迄今为止，尚未报告由 BAXJECT II 设备引起的不良事件。 据报道，这些颗粒太大，无法通过针头、管道从受污染的药物转移到患者体内。