Takeda nos ha llamado la atención sobre un problema con algunos dispositivos de reconstitución BAXJECT® II producidos entre octubre de 2021 y enero de 2022 para su uso junto con RECOMBINATE [factor antihemofílico (recombinante)] y RIXUBIS® [factor IX de coagulación (recombinante)] en los EE. UU. Reportado por primera vez el 16 de agosto de 2023..

Takeda notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre informes de partículas de plástico originadas cerca del puerto luer del dispositivo BAXJECT II. Todas las quejas reportadas hasta la fecha se observaron antes de la administración, ya sea cuando se retiró la tapa del puerto luer como parte del proceso de preparación o en la jeringa después de reconstituir el medicamento. Hasta la fecha, no se han informado eventos adversos atribuibles al dispositivo BAXJECT II. Según se informa, estas partículas son demasiado grandes para transferirse desde el medicamento contaminado a través de la aguja, el tubo y al paciente.