A Takeda chamou nossa atenção para um problema com alguns dispositivos de reconstituição BAXJECT® II produzidos entre outubro de 2021 e janeiro de 2022 para uso em conjunto com RECOMBINATE [Fator anti-hemofílico (recombinante)] e RIXUBIS® [fator de coagulação IX (recombinante)] nos EUA Relatado pela primeira vez em 16 de agosto de 2023.

A Takeda notificou a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre relatórios de partículas de plástico originadas perto da porta luer do dispositivo BAXJECT II. Todas as queixas relatadas até o momento foram observadas antes da administração, seja quando a tampa do luer port foi removida como parte do processo de preparação ou na seringa após a reconstituição do medicamento. Não houve eventos adversos relatados atribuíveis ao dispositivo BAXJECT II até o momento. Essas partículas supostamente são grandes demais para serem transferidas do medicamento contaminado através da agulha, do tubo e para o paciente.