Takeda ha portato alla nostra attenzione un problema con alcuni dispositivi di ricostituzione BAXJECT® II prodotti tra ottobre 2021 e gennaio 2022 per l'uso insieme a RECOMBINATE [fattore antiemofilico (ricombinante)] e RIXUBIS® [fattore di coagulazione IX (ricombinante)] negli Stati Uniti Segnalato per la prima volta il 16 agosto 2023.

Takeda ha notificato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense segnalazioni di particelle di plastica originatesi vicino alla porta luer del dispositivo BAXJECT II. Tutti i reclami finora segnalati sono stati osservati prima della somministrazione, sia quando il tappo della porta luer veniva rimosso come parte del processo di preparazione, sia nella siringa dopo la ricostituzione del farmaco. Ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili al dispositivo BAXJECT II. Secondo quanto riferito, queste particelle sono troppo grandi per essere trasferite dal farmaco contaminato attraverso l'ago, il tubo e al paziente.