Takeda a attiré notre attention sur un problème avec certains dispositifs de reconstitution BAXJECT® II produits entre octobre 2021 et janvier 2022 pour être utilisés conjointement avec RECOMBINATE [facteur antihémophilique (recombinant)] et RIXUBIS® [facteur de coagulation IX (recombinant)] aux États-Unis. Signalé pour la première fois le 16 août 2023.

Takeda a informé la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de rapports faisant état de particules de plastique provenant de l'orifice Luer du dispositif BAXJECT II. Toutes les plaintes signalées à ce jour ont été observées avant l'administration, soit lorsque le capuchon du port Luer a été retiré dans le cadre du processus de préparation, soit dans la seringue après la reconstitution du médicament. Aucun événement indésirable attribuable au dispositif BAXJECT II n’a été signalé à ce jour. Ces particules seraient trop grosses pour être transférées du médicament contaminé à travers l'aiguille, le tube et jusqu'au patient.