Takeda hat uns auf ein Problem mit einigen BAXJECT® II-Rekonstitutionsgeräten aufmerksam gemacht, die zwischen Oktober 2021 und Januar 2022 zur Verwendung in Verbindung mit RECOMBINATE [Antihämophiler Faktor (rekombinant)] und RIXUBIS® [Koagulationsfaktor IX (rekombinant)] in den USA hergestellt wurden Erstmals gemeldet am 16. August 2023.

Takeda hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) über Berichte über Kunststoffpartikel informiert, die in der Nähe des Luer-Anschlusses des BAXJECT II-Geräts entstanden sind. Alle bisher gemeldeten Beschwerden wurden vor der Verabreichung beobachtet, entweder beim Entfernen der Luer-Port-Kappe im Rahmen des Zubereitungsprozesses oder in der Spritze nach der Rekonstitution des Arzneimittels. Bisher wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet, die auf das BAXJECT II-Gerät zurückzuführen sind. Berichten zufolge sind diese Partikel zu groß, um vom kontaminierten Medikament durch die Nadel, den Schlauch und auf den Patienten übertragen zu werden.